Estudios con humanos
Toda investigación que involucre seres humanos, su material biológico o sus datos personales debe realizarse de conformidad con los principios éticos establecidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/).
En el Perú, la experimentación en seres humanos se encuentra regulada por el Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado mediante el Decreto Supremo N.° 021-2017-SA (https://ensayosclinicos-repec.ins.gob.pe/regulacion/normatividad-vigente/205-reglamento-de-ensayos-clinicos). El Instituto Nacional de Salud (INS) es la autoridad competente encargada de velar por el cumplimiento de dicho reglamento y de las normas conexas que regulan la autorización y ejecución de los ensayos clínicos. Todo ensayo clínico en seres humanos debe contar con la aprobación previa del INS antes de su inicio.
En consecuencia, todo manuscrito que reporte investigaciones con participación de seres humanos debe haber sido aprobado por un Comité de Ética en Investigación tanto de la institución a la que pertenecen los autores como, cuando corresponda, por el comité nacional. Esta aprobación debe declararse de forma explícita en la sección de Materiales y métodos, incluyendo los datos identificativos de la autorización. El equipo editorial podrá solicitar a los autores copia de la documentación que acredite dichas aprobaciones.
Consentimiento informado
Toda investigación que implique la recolección o publicación de imágenes, datos clínicos u otra información de pacientes o participantes debe contar con un consentimiento informado previo, libre y por escrito. Dicho consentimiento debe incluir medidas claras para la protección de los datos personales, la confidencialidad y, cuando corresponda, los procedimientos de anonimización.
En los casos en que sea necesario publicar imágenes identificables de participantes, el consentimiento informado debe ser explícito y firmado por el paciente, autorizando expresamente la publicación. En ninguna circunstancia deberán divulgarse datos personales u otra información que permita la identificación directa de la persona, salvo que exista consentimiento escrito específico para tal fin.
